Disertante: Dr. Jorge Chirife.

El método <1112> de la USP "Application of water activity determination to nonsterile pharmaceutical products", establece que la reducción de la actividad de agua (aw) es de gran importancia en la prevención de la proliferación microbiana en productos farmaceuticos; y la formulación, etapas de manufactura, y ensayo de formas no-estériles deberían reflejar este parámetro (aw). La determinación de la actividad de agua de preparaciones farmaceúticas no-estériles puede ayudar en las decisiones relacionadas a: 1) optimizar las formulaciones para mejorar la efectividad antimicrobiana de sistemas de preservación 2) reducir la degradación de ingredientes farmacéuticos activos susceptibles a la hidrólisis química.
3) reducir la susceptibilidad de formulaciones (especialmente líquidos, unguentos, cremas y lociones) a la contaminación microbiana y
4) proveer de una herramienta racional para la examinación de la estabilidad microbiana de preparados farmacéuticos.
El presente curso analiza el concepto de actividad de agua en productos farmacéuticos, los aspectos teóricos de la relación entre actividad de agua y crecimiento microbiano, el método de determinación de la aw y la influencia de la aw en cambios físicos (apelmazamiento, cristalización, caking) que pueden sufrir los ingredientes/preparados farmacéuticos.
Una particularidad de este curso es que buena parte del mismo se dedicará a que los asistentes al curso utilizen equipos de medición de aw (sistema punto de rocío/espejo enfriado) para realizar determinaciones en diversos preparados farmacéuticos (líquidos, polvos, cremas, comprimidos).

1) Parte teórica

El agua en productos farmacéuticos: agua “libre” y agua ligada”: el concepto de actividad de agua (aw)
Humedad y actividad de agua: la isoterma de sorción – Isotermas de sorción de excipientes de interés farmacéutico.
Ingredientes amorfos y cristalinos: ¿cuál es la aw de las sustancias cristalinas? Cristalización de azúcares y aw.
Actividad de agua y crecimiento microbiano: bacterias, hongos y levadura: límites para el crecimiento. – Actividad de agua y supervivencia de microorganismos.
Intercambio de humedad con el medio ambiente: rol de la aw - Transferencia de humedad en preparados farmacéuticos heterogéneos (ej. cápsulas de gelatina rellenas con líquido).  Apelmazamiento y caking de ingredientes/productos farmacéuticos en relación a la actividad de agua.
Determinación experimental de la aw según la norma AOAC: equipos de punto de rocío/espejo enfriado – Uso, verificación y calibración.
Actividad de agua en soluciones de interés farmacéutico: etanol, propilen glicol, glucosa, sacarosa, fructosa, glicerina – Principios de la predicción matemática de la aw en soluciones.
Algunos ejemplos de la actividad de agua de preparados farmacéuticos: líquidos, cremas, ungüentos, comprimidos, polvos.
2) Parte experimental

Los asistentes al curso tendrán para su uso durante el curso dos modernos equipos de medición de actividad de agua sistema “punto de rocío/espejo enfriado” (tal como lo sugiere el método de la USP) con los que harán las siguientes prácticas:
a) Reconocimiento del equipo, verificación y calibración con soluciones salinas saturadas.
b) Medición de la actividad de agua en los siguientes productos farmacéuticos: jarabe, crema bactericida, antiácido, analgésico en blister, polvo cicatrizante.
c) Medición de la aw en cápsulas de gelatina con relleno líquido: comparación de la aw de la cápsula y del relleno.
d) Relación entre la aw de polvos farmacéuticos (p.e. excipientes) y su apelmazamiento.
e) Verificación del comportamiento de ingredientes cristalinos en relación a la adsorción de humedad del medio ambiente.

Socios de SAFYBI: $ 120.-
No Socios: $ 180.-
Estudiante Socios: $ 80.-
Estudiantes No Socios: $ 140.-